12月7日消息，響應(yīng)現(xiàn)腦據(jù)“上?？萍?rdquo;公眾號發(fā)文，中國者全在“NEO無線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口多中心GCP注冊臨床試驗(yàn)總結(jié)會”上，腦機(jī)來自全國多家醫(yī)院的接口11位負(fù)責(zé)人分享了開展該項(xiàng)目的共同經(jīng)歷與體會。這標(biāo)志著我國在植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域取得了從技術(shù)探索邁向臨床規(guī)范化應(yīng)用的臨床例截關(guān)鍵進(jìn)展。

NEO無線微創(chuàng)腦機(jī)接口是試驗(yàn)全球首款采用硬膜外植入與無線傳輸設(shè)計的微創(chuàng)腦機(jī)接口系統(tǒng)。

自2023年10月在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成首例植入以來，癱患該系統(tǒng)已陸續(xù)在天壇醫(yī)院、部實(shí)華山醫(yī)院、控抓江蘇省人民醫(yī)院等機(jī)構(gòu)開展可行性試驗(yàn)，響應(yīng)現(xiàn)腦并于2024年8月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道。中國者全

2025年5月，腦機(jī)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎、接口首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光作為主要研究者牽頭，臨床例截全國多中心GCP注冊臨床試驗(yàn)正式啟動。試驗(yàn)截至目前，共完成32例頸段脊髓損傷截癱患者的植入手術(shù)。

該系統(tǒng)的核心突破在于其“硬幣大小”的植入體與全無線設(shè)計。植入體采用鈦殼密封，經(jīng)加速老化驗(yàn)證可在體內(nèi)穩(wěn)定工作20年以上，為患者長期使用提供可靠保障。

截至目前，全部32例患者均已成功實(shí)現(xiàn)居家腦控抓握輔助與康復(fù)訓(xùn)練，主要臨床終點(diǎn)達(dá)標(biāo)率達(dá)100%。累計安全植入天數(shù)已超過4951天，期間未發(fā)生器械相關(guān)不良事件、嚴(yán)重不良事件或器械缺陷，初步驗(yàn)證了硬膜外微創(chuàng)植入路徑的安全性與長期可行性。

(責(zé)任編輯：熱點(diǎn))