亚洲精品三,久久久久欧美,日本九九热,久久久鲁,天堂一区,天堂精品久久,亚洲久久

三維天地國內(nèi)首創(chuàng)的毒理實(shí)驗(yàn)室GLP一體化平臺(tái)

隨著國內(nèi)外GLP監(jiān)管日趨嚴(yán)格,維天毒理與安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室正加速從“紙質(zhì)記錄”向“數(shù)字合規(guī)”轉(zhuǎn)型。地國毒理三維天地推出的內(nèi)首SW-GLPLIMS一體化平臺(tái),憑借統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型和端到端的流程管控,有效助力實(shí)驗(yàn)室在合規(guī)性、體化效率與成本之間實(shí)現(xiàn)平衡,平臺(tái)已成為可替代國外GLP系統(tǒng)的維天優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)解決方案。

一、地國毒理國外GLP系統(tǒng)在國內(nèi)落地的內(nèi)首局限

GLP系統(tǒng)的核心是對(duì)毒理專題的全生命周期的受控與可追溯:從專題立項(xiàng)、方案與任務(wù)、實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物與樣本、體化原始記錄錄入與儀器采集、平臺(tái)數(shù)據(jù)復(fù)核與QA審計(jì),維天到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告管理,地國毒理每一環(huán)節(jié)都必須滿足ALCOA+與電子簽名、內(nèi)首審計(jì)追蹤等法規(guī)要求。由于國內(nèi)與國外法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室軟硬件環(huán)境不同,國外GLP系統(tǒng)雖專業(yè),但在中國落地時(shí)存在以下問題:

1.合規(guī)雙重要求。除國際規(guī)范外,還需滿足中國GLP法規(guī)及信創(chuàng)安全標(biāo)準(zhǔn),國外系統(tǒng)難以兼顧。

2.部署方式不匹配。國外多為訂閱制云服務(wù),而國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室更傾向私有化或永久授權(quán)部署,以保障數(shù)據(jù)安全及預(yù)算可控。

3.功能偏結(jié)果、輕過程。國外系統(tǒng)側(cè)重實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄,界面簡單;而國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)調(diào)全流程管理,包括動(dòng)物從采購到馴化、中文術(shù)語庫、本土報(bào)告格式等,國外系統(tǒng)難以支持。

4.配置靈活度不足僅靠配置無法滿足國內(nèi)多樣化管理需求,導(dǎo)致許多環(huán)節(jié)仍依賴紙質(zhì)記錄。

調(diào)研顯示,國外系統(tǒng)僅能滿足國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室約50%的需求,其余仍依賴手工操作,且訂閱成本高昂。

二、SW-GLPLIMS的開發(fā)歷程

2003—2013:構(gòu)建LIMS與ELN核心平臺(tái),支持樣本管理、任務(wù)流轉(zhuǎn)與審計(jì)追蹤,符合國際法規(guī)要求。

2014—2021:融入質(zhì)量體系管理,涵蓋文件、培訓(xùn)、CNAS與QMS等,提升流程合規(guī)性,發(fā)布SW-GLPLIMSV12.0。

2021—2023:實(shí)現(xiàn)GLP全流程數(shù)字化,覆蓋一般毒理、遺傳毒理等多種專題,支持從立項(xiàng)到歸檔的全生命周期管理。

2023至今:GLP國產(chǎn)替代版本已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)醫(yī)療器械、化妝品、保健品、農(nóng)藥和新藥研發(fā)等多個(gè)行業(yè),并適配多語言、多時(shí)區(qū)及國產(chǎn)化系統(tǒng),全面滿足信創(chuàng)要求。

三、SW-GLPLIMS的核心優(yōu)勢

1.合規(guī)保障。內(nèi)置ALCOA+校驗(yàn),遵循OECD GLP、NMPA等國內(nèi)外法規(guī),提供完整CSV驗(yàn)證文檔,助力高效迎審。

2.功能全面。除涵蓋國外系統(tǒng)功能外,強(qiáng)化過程管理,如動(dòng)物全生命周期管理,更貼合中國實(shí)驗(yàn)室需求,可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

3.靈活擴(kuò)展。支持低代碼配置,用戶經(jīng)培訓(xùn)后可自行調(diào)整功能,快速響應(yīng)業(yè)務(wù)變化。

4.一體化架構(gòu)。以“科研專題+合規(guī)+數(shù)據(jù)”三核驅(qū)動(dòng),實(shí)現(xiàn)LIMS/ELN/QMS等多系統(tǒng)無縫集成。

5.技術(shù)先進(jìn)?;贘AVA與B/S架構(gòu),無需安裝客戶端,支持跨平臺(tái)部署。

6.多語言支持。界面可切換為審計(jì)官熟悉的語言,提升審計(jì)溝通效率。

四、市場前景

在政策引導(dǎo)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下,GLP數(shù)字化正逐步成為實(shí)驗(yàn)室的“新型生產(chǎn)力”。SW-GLPLIMS內(nèi)置了豐富的毒理專題方法庫,依托三維天地在毒理實(shí)驗(yàn)室實(shí)施方面的豐富經(jīng)驗(yàn),能夠有效降低實(shí)施與驗(yàn)證成本,加速系統(tǒng)上線速度,提升審計(jì)通過率,并確??缗螖?shù)據(jù)的一致性。該系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械、化妝品、保健品、農(nóng)藥及新材料等多個(gè)行業(yè)。此外,憑借其多語言及跨域能力,SW-GLPLIMS有力支持了“中國研發(fā),全球交付”的數(shù)字化新范式。

推薦內(nèi)容
曲麻莱县| 渭南市| 莱州市| 武平县| 南雄市| 铁力市| 金乡县| 石城县| 合阳县| 阿坝县| 宜川县| 织金县| 宝应县| 岳西县| 静宁县| 恩平市| 会同县| 江口县| 宽城| 永安市| 精河县| 光泽县| 马龙县| 贵德县| 定西市| 镇巴县| 宁都县| 阿勒泰市| 睢宁县| 云梦县| 丰顺县| 榕江县| 武邑县| 芒康县| 襄城县| 龙川县| 桑日县| 昔阳县| 扎兰屯市| 栾城县| 金溪县|